Ftaláty

Ftaláty (estery kyseliny ftalové) jsou organické sloučeniny používané hlavně jako změkčovadla plastických hmot zejména polyvinylchloridu – tedy PVC. Výsledný materiál změkčují a propůjčují mu průhlednost, průsvitnost i odolnost. S ftaláty se používají i v kosmetice, adhezivech, barvách i pesticidech. Jedná se o skupinu asi 40 látek s různými chemickými i toxikologickými vlastnostmi.

Zdravotní dopady používání ftalátů

V současné chvíli existuje více než 30letá vědecká práce dokazující toxicitu ftalátů u zvířat. Bylo také provedeno několik dlouhodobých studií na lidech, které dokazují, že ftaláty blokují mužské hormony, tzv.androgeny. Důsledkem je tzv.demaskulinizace populace i snižování plodnosti u lidí. Samci u zvířat vykazují nižší počty spermií, nesestouplá varlata či vrozené vady penisu. Mezi nejcitovanější patří studie provedená v roce 2005 pod vedením Shanny Swan, která našla „významnou souvislost“ mezi množstvím ftalátů a jejich metabolitů v těle těhotné matky a změnách pohlavního ústrojí u jejich synů.
Další longitudinální studie z USA prokázala vliv ftalátů na neurobehaviorální vývoj dětí. 9 let trvající studie z Mount Sinai School of Medicine v New Yorku poukázala na vyšší výskyt agrese, emoční lability, poruchy pozornosti a deprese. Pokud se v jejich moči našlo vyšší množství ftalátů, byla u jejich dětí objeveny poruchy chování ve větší míře než u matek s nízkými koncentracemi ftalátů. Další studie, tentokrát provedená švédskými lékaři, zjistila, že děti vystavené vyšším koncentracím ftalátů měřené v prachu z jejich domovů, byly spíše náchylné k alergiím, ekzému a astmatu. Nezanedbatelné jsou také jejich účinky na játra, ledviny, plíce a na srážlivost krve.

Ftaláty a legislativa

Snahy o legislativní omezování ftalátů trvají již od 90.let 20.století. Do roku 2021 se však podařilo zakázat pouze 4 ftaláty ve většině spotřebního zboží, byť s mnoha výjimkami.
Ftaláty byly postupně zakazovány zejména ve výrobcích pro děti. Další oblastí, kde jsou ftaláty omezeny jsou obalové materiály přicházející do styku s potravinami a ve zdravotnických pomůckách.

Omezení ftalátů v hračkách a výrobcích pro děti

V EU reguluje použití ftalátů evropská směrnice EU 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, která byla implementována do české legislativy nařízením vlády č.86/2011 Sb. Všechny hračky určené pro děti do 14 let nesmějí obsahovat látky způsobující rakovinu (karcinogenní), poškozující genetickou informaci (mutagenní) a ohrožující rozmnožování (reprotoxické) jakož i těžké kovy či různé alergeny. Ftaláty patří mezi látky, které mohou poškodit reprodukční schopnost člověka a 6 historicky nejvíce používaných ftalátů DEHP, DBP, BBP, DINP, DIDP, DNOP bylo zakázáno používat v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnosti v měkčených plastových materiálech sloužících k výrobě hraček. Pokud hračky obsahují ftaláty ve vyšší koncentraci, než je výše uvedená hodnota, nesmějí se uvádět na trh.
Předměty pro péči o děti do 3 let se pak řídí velmi podobnými pravidly jako hračky, ale jsou regulovány vyhláškou č. 84/2001 Sb., která je prováděcím předpisem k zákonu č. 258/2000 Sb., O ochraně veřejného zdraví. Předmětem určeným pro péči o děti se rozumí jakýkoli výrobek určený pro usnadnění usínání, zklidnění, hygienu, krmení dětí nebo k cucání dětmi. Patří sem dětská obuv, nábytek pro děti – dětské vysoké židličky, přebalovací pulty, postýlky, dále dudlíky a držáky na ně, odsávačky, dětské nádobí a další výrobky pro kojence.
Hračky a předměty určené pro péči o děti do 3 let, které jsou vyrobeny z měkčeného plastu, nesmí obsahovat více než 0,1 procent (hmotnostních) jednoho nebo více esterů kyseliny ftalové (ftaláty), uvedené v příloze č. 6. Jedná se o následující ftaláty:
I.
di-isononyl ftalát (DINP), CAS-No. 28553-12-0, Einecs-No. 249-079-5;
di-n-octyl ftalát (DNOP), CAS-No. 117-84-0, Einecs-No. 204-214-7;
di-iso-decyl ftalát (DIDP), CAS-No. 26761-40-0, Einecs-No. 247-977-1;
II.
butyl benzyl ftalát (BBP), CAS-No. 85-68-7, Einecs-No. 201-622-7;
dibutyl ftalát (DBP), CAS-No. 84-74-2, Einecs-No. 201-557-4;
di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP), CAS-No. 117-81-7, Einecs-No. 204-211-0.
Riziko vystavení působení ftalátů:
Již od roku 1983 se ví, že DEHP, které je obsaženo ve vysokých koncentracích v dětských produktech, se může uvolňovat prostřednictvím simulovaného dermálního i orálního kontaktu. Ukázalo se, že neexistuje stálá úměrnost mezi koncentrací ftalátu ve výrobku, nebo trvání experimentu a množstvím uniklého DEHP. Nicméně bylo jasně dokázáno, že DEHP může z výrobku unikat po velmi dlouhou dobu a při silnějším stlačení se množství unikající látky dále zvyšuje. Dále uvolňování ftalátů z povrchu měkčeného PVC stoupá zejména při zvýšení mechanického tlaku a teploty (např. žvýkání).
Zdroj: Hanson, R.L. (1983) Phthalate ester migration from polyvinyl chloride consumer products. Phase 1 finalreport. Report prepared for the US Consumer Product Safety Comission, 51pp.

Omezení ftalátů a adipátů v potravinových obalech

Základní právní předpis, který se týká potravinových obalů, je vyhláška č. 38/2001 Sb o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, která byla pozměněna vyhláškou č. 271/2008 Sb (ta nabyla platnost 15. 8. 2008)
Samotná podstata PVC- obsah monomerního vinylchloridu ve výrobcích z PVC a jeho kopolymerů nesmí být podle vyhlášky vyšší než jeden miligram na kilogram konečného výrobku (1 mg monomerního vinylchloridu na 1 kg výrobu). (§ 14, odstavec 1). Ve vyhlášce je dále uveden seznam látek a jejich limitních hodnot, které mohou být v potravinovém obalu obsaženy.
PVC se týkají především látky, využívané jako změkčovadla. Nejčastěji jde o ftaláty nebo adipáty. Vyhláška upravuje obsah ftalátů v potravinových obalech a jejich použití následovně:
BBP – butylbenzylftalát, DEHP – di – (2-ethylhexyl) ftalát a DBP – dibutylftalát se smí používat jen jako změkčovadlo v materiálech a výrobcích určených pro opakované použití, dále se smí používat jako změkčovadlo v materiálech a výrobcích na jedno použití, které přichází do styku s beztukovými potravinami, kromě kojenecké výživy, jeho koncentrace v konečném výrobku je limitována na 0,1 %, (u DBP je limit o něco přísnější – 0,05 %) přičemž SML (specifický migrační limit viz dále) u BBP je stanoven na 30 mg/kg, u DEHP na 1,5 mg/kg potraviny, u DBP je SML 0,3 mg/kg potravin.
Pro často používané změkčovadla potravinových obalů z PVC ze skupiny adipátů – DEHA (DEHA – di – (2-ethylhexyl) adipát) je stanoven SML na 18 mg/kg´.
SML - specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu, hodnota specifické migrace látky z materiálu nebo výrobku. Vyhláška č. 37/2001 Sb., ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb, a dalších pozdějších předpisů, kterou se stanoví hygienické požadavky na výrobky přicházející do styku s vodou a na úpravu vody. Vyhláška č. 38/2001 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy.

Ftaláty ve zdravotnických pomůckách

Na základě evropské směrnice 2007/47/EEC, která modifiovala směrnici o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC musí být od března 2010 značeny zdravotnické pomůcky tak, aby na nich bylo zřetelně uvedeno, že obsahují látky toxické pro reprodukci (CMR látky). Pokud zdravotnické pomůcky určené např. k administraci léků, tekutin, krve do těla používají i pro děti, těhotné a kojící ženy, musí výrobce ospravedlnit použití toxických ftalátů v technické dokumentaci.

Ftaláty a REACH

Ftaláty obecně podléhají systému Evropské chemické politiky známé pod zkratkou REACH. (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals). Dosud bylo chemickým průmyslem zaregistrováno zhruba 26 ftalátů, které jsou vyráběny v množství více než 1 tuna ročně (na jednoho výrobce či dovozce). V roce 2021 je na kandidátní listině REACH 17 ftalátů a jejich skupin, které byly označeny za velmi rizikové pro lidské zdraví a životní prostředí z důvodu jejich působení jako endokrinní disruptory (ovlivňují produkci a funkci hormonů) a jejich působení na plodnost a zdravý vývoj dětí i nenarozeného plodu. Na kandidátní listině se ocitly ty chemické látky, které představují velké riziko pro lidské zdraví a životní prostředí a které budou muset být autorizovány jen pro specifické užití tam, kde pro ně neexistují alternativy. Současně pro tyto látky může kterýkoli členský stát EU podat návrh na úplný zákaz použití v Evropské Unii. V roce 2011 podalo Dánsko návrh na restrikci 4 ftalátů označených jako toxických pro reprodukci na základě poznatků o jejich kumulativních negativních účincích na lidské zdraví. Dánsko provedlo rozsáhlou biomonitoringovou studii právě za účelem zmapování své populace z hlediska zatížení ftaláty. Celý proces byl završen až po 8 letech, kdy byly 4 ftaláty - DEHP, DBP, BBP, and DIBP - zakázány ve spotřebním zboží pro vnitřní použití byť s velkým množstvím výjimek, takže je možné je stále používat v zemědělství, elektronice, automobilovém či leteckém průmyslu a stavebnictví.
U dalších 3 ftalátů, tedy DINP, DIDP a DNOP se rozšíření zákazu mimo hračky a výrobky pro děti neplánuje vzhledem k tomu, že u nich nebyla prokázána toxicita pro reprodukci. Z důvodu předběžné opatrnosti však Evropská Unie nepřistoupila ani ke zrušení jejich zákazu ve výrobcích pro děti a hračkách.